强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的多中心临床研究

强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的多中心临床研究

一、研究背景

我国是病毒性肝炎特别是乙型肝炎病毒(HBV) 感染的高流行区和高发病区，肝炎已列入传染病报告发病率的前5位，仅乙肝病毒携带者就高达1亿左右，每年约有50万人死于慢性乙型肝炎导致的肝脏损害和肝癌。慢性HBV感染可引起不同类型的肝脏疾病，如肝脏纤维化、肝炎、肝硬化和肝癌。国内外大量实验研究表明，单味中药及中药复方制剂具有良好的抗肝纤维化作用。强肝胶囊主要由丹参、黄芪等16味中药组方而成，其可以多成分、多环节、多层次、多靶点发挥药理作用。

二、临床资料

选择的乙型肝炎肝纤维化患者258例将患者随机分为治疗组129 例和对照组 129 例组均采用一般的护肝、降酶、对症等治疗。治疗组在对照组治疗基础上服用强肝胶囊1.2 g /次，3次/d，疗程 6 个月。

观察指标 ①生化指标: 血清总胆红素(TBil) 、丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、门冬氨酸氨基转移酶(AST) 和白蛋白(ALB) ，采用全自动生化分析仪进行检测。②血清肝纤维化指标: 透明质酸(HA) 、Ⅲ型前胶原(PCⅢ) 、Ⅳ型胶原(Ⅳ－C) 和层黏蛋白(LN) ，采用放射免疫分析法测定。转化生长因子－β1 (TGF－β1 ) 、基质金属蛋白酶－1(MMP－1) 、基质 金属蛋白酶抑制剂－1(TIMP－1) 应用酶联免疫吸附法检测。

三、研究结果

1.2组临床治疗效果比较

表1   2组临床治疗效果比较

2.2组治疗前后肝功能情况比较

治疗后2组 TBil、ALT、AST 均较治疗前明显降低，ALB不同程度升高; 治疗组治疗后TBil、ALT、AST 降低较对照组明显。见表2

表2   2 组患者治疗前后各项生化指标比较

3.2 组治疗前后肝纤维化指标比较

治疗后 2 组肝纤维化血清学指标均下降，治疗组降低程度较对照组更为明显，特别是 HA、PCⅢ和 LN，见表 3。

表3    2 组患者治疗前后血清肝纤维化指标比较    

4.2 组治疗前后血清TGF－β1、MMP－1 和 TIMP－1 水平比较

治疗6个月后，2组TGF－β1、TIMP－1水平均较治疗前显著下降，MMP－1水平较治疗前显著升高，且治疗组改善情况优于对照组，见表4。

表4   2 组患者治疗前后血清TGF－β1、MMP－1和TIMP－1水平比较

四、研究结论

肝纤维化是发生于各种病因引起的慢性肝病后，由于炎症刺激以及肝细胞坏死导致肝脏内纤维结缔组织异常增生的病理过程，在整个过程中有多种肝脏细胞、中性粒细胞、淋巴细胞以及血小板等共同参与完成，肝纤维化是各类肝实质性损害转向肝硬化共同的病理环节，是多种慢性肝脏疾病发展到肝硬化的必经阶段。目前 HBV 感染人体后导致肝纤维化的机制还未完全阐明，普遍认为慢性乙型肝炎肝纤维化形成机制复杂。目前临床上抗肝纤维化治疗已成为控制慢性肝病进展不可缺少的环节，主要是对抗细胞外基质的沉积，通过抑制胶原

和基质的合成，促进其降解和吸收，达到抗肝纤维化的目的。

强肝胶囊具有健脾益气活血、消肿散结的功效应用强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎患者肝纤维化，治疗6个月后ALT、TBil、PT 水平均较治疗前明显下降，ALB 水平均较治疗前明显升高; 血小板生长因子 －BB、TGF－β1、TIMP－1平均较治疗前显著下降，而且低于对照组治疗后水平; MMP－1水平较治疗前显著升高，也较对照组治疗后为高，与本研究相似。强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝纤维化，治疗后患者临床症状缓解，肝功能恢复，肝纤维化谱、肝脏B超、肝脏MR扩散加权成像及肝脏病理均显示出肝脏纤维化程度明显减轻。

参考文献：刘汶，黄象安等.强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的多中心临床研究［J］．现代中西医结合杂志，2013，22（13）：1385-1388.

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